药研发180323一度遭拒礼
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今日头条
一度遭拒！礼来类风湿关节炎新药再次申请上市。礼来公司（EliLilly）宣布重新向FDA提交其类风湿性关节炎（RA）药物baricitinib（Olumiant）的上市申请。该药于年2月在欧盟国家获批上市，单独或与甲氨蝶呤（methotrexate）联用，作为二线疗法治疗成人患者的严重活跃性类风湿关节炎。但在年4月因在安全性问题而遭FDA拒绝批准。
国内药讯1.恒瑞麻醉药甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请获CDE受理。恒瑞宣布其自主研发的拥有创新晶型的麻醉药甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请获CDE受理，受理号为CXHS。甲苯磺酸瑞马唑仑是γ-氨基丁酸A型受体激动剂，主要用于手术中的全身麻醉。
2.绿叶制药与ExcelBiopharm合作开发下一代治疗抗体。绿叶制药宣布已与美国ExcelBiopharmLLC签署合作协议，共同开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体。根据协议，绿叶制药将借助ExcelBiopharm独有的兔单克隆抗体平台，筛选和发现指定靶点的抗体，并负责这些候选药物在全球市场的开发及商业化运营。此次合作也将助力绿叶制药进一步丰富其在肿瘤治疗领域的后续产品线。
3.恒瑞将开展CDK4/6抑制剂II期临床试验。恒瑞医药宣布将于近期开展SHR片的II期临床试验。SHR是一种CDK4/6选择性抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，于年2月获FDA批准上市，后又在欧盟、日本等多个国家和地区上市。而中国境内（不包括港澳台地区）目前尚无具有自主知识产权的、与本品同靶点的药物上市。
4.东曜药业启动TAB单抗注射液Ⅰ期临床试验。东曜药业公示TAB单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性I期临床试验方案，研究计划招募24例湿性年龄相关性黄斑变性患者，评估TAB单抗注射液安全性和耐受性，同时评价药物PK/PD特征以及免疫原性。TAB是一种抗VEGF单克隆抗体。
国际药讯1.Sun银屑病治疗新药获FDA批准上市。SunPharma宣布其在研新药ILUMYA?（tildrakizumab-asmn）获FDA批准上市，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次获批是基于在一项关键Ⅲ期临床试验中，与安慰剂相比，接受ILUMYAmg的银屑病患者其症状获得显著临床改善，表现为通过两次用药后第12周至少有75%的皮肤清除率（银屑病面积敏感指数或PASI75）以及医师全面评估（PGA）评分为“清除”或“最小”。
2.辉瑞、安斯泰来前列腺癌药Xtandi新适应症获EMA审核。辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（AstellasPharma）的前列腺癌药Xtandi（enzalutamide）的新适应症申请获欧盟药品监管机构（EMA）开始进行审核，以用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。此次EMA评估依据是一项Ⅲ期临床试验结果，即与单独使用激素治疗相比，添加Xtandi（enzalutamide）结合抗雄激素进行治疗可将早期前列腺癌患者的疾病传播或死亡的风险降低71%。此前Xtandi只用于已经扩散并且不再对激素治疗产生反应的晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者。
3.Zealand制药低血糖治疗药Ⅲ期临床达主要终点。丹麦制药公司ZealandPharma宣布其开发的全球首创的胰高血糖素稳定类似物dasiglucagon在Ⅲ期临床试验中达到主要研究终点和关键次要研究终点。该试验旨在评估1型糖尿病患者接受dasiglucagon单剂量（0.6mg）重复皮下给药后的免疫原性、安全性和耐受性。结果表明，在试验中没有检测到治疗诱导或治疗增强的抗药物抗体。试验的更多结果预计将于今年第二季度公布。
4.Ocugen干眼症新药Ⅱ期临床结果积极。Ocugen近日宣布，其治疗干眼病的在研新药OCU临床Ⅱ期概念性验证试验取得积极成果。结果显示，与安慰剂相比，接受OCU治疗的患者其干眼病症状和体征在很多终点方面均有显著改善，且在12周内就达到了其耐受性的主要终点。OCU是由一种新型brimondine酒石酸和皮质类固醇（依碳酸氯替泼诺）组合而成。
5.Elligo获万美元B轮融资。药物临床试验新锐ElligoHealthResearch宣布完成万美元B轮融资，由HatterasVenturePartners和Noro-MoseleyPartners领投。此轮融资将用于推动其开发基于电子病历和数字化健康数据的临床研究平台ElligoGoesDirect?，以实现临床研究中申办者、医生、患者之间的高效对接，提升研究实施进度。
6.TCR2获1.25亿美元B轮融资。美国肿瘤免疫疗法新锐TCR2Therapeutics宣布完成1.25亿美元的B轮融资，领投机构为通和毓承与CurativeVentures。TCR2Therapeutics将用此轮融资开发其创新T细胞疗法，以治疗实体肿瘤和血液癌症。
7.Crinetics获万美元B轮融资。美国生物技术新锐Crinetics公司于近日宣布完成万美元B轮融资，由PerceptiveAdvisors领投，RACapital、OrbiMed、5AMVentures、VersantVentures和VivoCapital参投。此轮融资将主要用于将口服非肽类的生长抑素受体激动剂推向临床开发治疗肢端肥大症，同时推进开发其他内分泌疾病和内分泌肿瘤的靶向新药。
医药热点1.58个重大疑难病中西医临床协作试点项目公布。日前，国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局联合印发了《关于开展重大疑难疾病中西医临床协作试点工作的通知》，确定58个项目为重大疑难疾病中西医临床协作试点项目，项目试点周期为3年；明确要逐步建立中西医临床协作长效机制，提高重大疑难疾病的临床疗效。
2.免疫性血小板减少或有新治疗方向。近日，医院血液科主任黄晓军课题组通过研究首次发现，阿托伐他汀能够提高激素无效型免疫性血小板减少患者受损血管内皮祖细胞的数量和功能，从而修复巨核细胞功能损伤，提升血小板的数量，减少患者出血症状。这将使激素无效型免疫性血小板减少患者从中获益。研究成果发表在国际血液学学术期刊《血液》上。
3.全国首个智能方向的医学类本科专业开设。教育部正式公布了年度普通高等学校本科专业设置备案和审批结果，天津大学获批创办“智能医学工程”本科新专业，这将是全国首个智能方向的医学类本科专业。据悉，天津大学“智能医学工程”本科新专业将于年秋季招收约30名本科生，学生由天津大学和天津医科大学联合培养，毕业后由两校共同签发毕业证，授予医学、工学双学位，成绩优秀者可直接进入本-硕-博贯通式的一体化培养体系，获得医学或工学博士。
4.美国阿尔茨海默病发病率、护理费用等急剧上升。阿尔茨海默病协会公布最新的“年阿尔茨海默病事实和数字”报告。报告指出，连续两年，美国用于治疗阿尔茨海默症或其他痴呆症患者的总支出预计将超过亿美元（亿美元），比去年增加近亿美元。此外，该报告还显示，到年，阿尔茨海默症的总护理费用预计将增加到一万一千亿美元以上。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-0.49%
涨幅前三跌幅前三
九典制药+10.00%科伦药业-5.67%
盘龙药业+9.99%华森制药-5.38%
尔康制药+7.12%力生制药-4.64%
1）全资子公司济川有限收到江苏省食药监局颁发的合剂（口服液二车间）、[溶液剂（外用）、口服溶液剂]（溶液剂二车间）、滴耳剂（滴耳剂一车间）、中药前处理及提取（西厂区中药前处理车间，中药二、三车间）的《药品GMP证书》。2）济川有限以自有资金参与认购博远基金的出资份额人民币3,万元。
控股孙公司博雅欣和收到江西省食药监局颁发的《药品GMP证书》。
1）公司年度实现营业收入.85亿元，同比增长4.84%；实现归母净利润11.41亿元，同比增长15.28%；实现扣非净利润10.17亿元，同比增长88.49%；利润分配预案为：以,,股为基数，每10股拟派发现金股利4.5元人民币（含税）。2）公司拟以自有资金.6万元收购兰州盛原70%股，并增资万元，增资后兰州盛原注册资本为2,万元，公司持股比为70%。3）公司拟将控股子公司国药集团北京医疗科技有限公司1%的股权转让给国润医疗，转让价款为5万元整。4）拟以1元回购并注销公司发行股票购买资产部分股票.93万股。
健康助理赞赏
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