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#生物医药产业发展简讯#

『干货分享』栏目第一百期

每周与你相约

为你播报全球医药新鲜资讯摘要1政策简讯

1、国采四批名单正式流出，长三角药品采购联盟将正式启动

2、药监局出台GVP明确药物警戒主体责任的承担者将冲击所有MAH

2药企动态

1、阿斯利康宣布将以亿美元收购罕见病药物公司

2、吉利德14.5亿欧元收购全球首个丁肝新药

3、京东健康上市首日市值破亿

4、华大智造科创板IPO获受理

5、沃森生物发布公告：取消转让泽润，开盘大跌18%

6、思路迪医药2.02亿美元又引进两款肿瘤免疫产品

3药品审批

1、诺和诺德利拉鲁肽获FDA批准用于治疗12-17岁青少年的肥胖症

2、安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定

3、辉瑞肺炎球菌疫苗获FDA优先审评资格，防护20种血清型

4、诺华siRNA疗法获欧盟上市批准

5、国药集团新冠灭活疫苗阿联酋获批上市，保护有效性达86%

6、首个国产PARP抑制剂！恒瑞医药氟唑帕利胶囊即将获批

7、GSK贝利尤单抗新适应症获批

8、临床急需新药布罗舒单抗即将获批上市

9、辉瑞哌柏西利新剂型申请上市

10、恒瑞干眼病新药NOV03（全氟己基辛烷）获批临床

11、海正药业海泽麦布片拟纳入优先审评

12、CDE拟突破性疗法认证：烨辉医药ROCK2抑制剂，治疗移植物抗宿主病

13、CDE拟突破性疗法认证：合源生物CD19CAR-T疗法，治疗急性淋巴细胞白血病

14、CDE拟突破性疗法认证：辉瑞JAK3抑制剂，治疗斑秃

4投融资

1、RoivantSciences完成由SKHoldings等投资的$万融资

2、RayzeBio完成由VenrockHealthcareCapitalPartners等投资的B轮$万融资

3、ReneoPharmaceuticals完成由NovoVentures等投资的B轮$万融资

4、EdgewiseTherapeutics完成由VikingGlobalInvestors等投资的C轮$万融资

5、RemixTherapeutics完成由ForesiteCapital等投资的$万融资

6、VigilNeuroscience完成由AtlasVenture等投资的A轮$万融资

7、CGOncology完成由KisseiPharmaceuticalCo.,Ltd.等投资的D轮$万融资

8、PepGen完成由RACapitalManagement等投资的A轮$万融资

9、北京科兴中维生物技术有限公司完成由中国生物制药有限公司等投资的$0万融资

10、优锐医药科技（上海）有限公司完成由国新国同等投资的D轮$1万融资

11、广东壹号大药房连锁有限公司完成由软银等投资的Pre-IPO轮￥10亿融资

12、赛神（上海）医药科技有限公司完成由礼来亚洲基金等投资的A轮$万融资

13、微泰医疗器械（杭州）有限公司完成由泰康乾贞基金等投资的￥万融资

14、索元生物医药（杭州）有限公司完成由中金启德基金等投资的D轮￥万融资

15、艾柯医疗器械（北京）有限公司完成由红杉资本中国基金等投资的B+轮￥数亿融资

16、无锡蕾明视康科技有限公司完成由高瓴创投等投资的C轮￥数亿融资

17、武汉华大吉诺因生物科技有限公司完成由高瓴创投等投资的A+轮￥万融资

18、和元生物技术（上海）股份有限公司完成由腾讯投资的C+轮￥万融资

19、冰洲石生物科技（上海）有限公司完成由依图科技等投资的$数千万融资

20、深圳君圣泰生物技术有限公司完成由嘉泰新世纪生物医药基金等投资的B+轮$数千万融资

21、成都知识视觉科技有限公司完成由长润资本等投资的A+轮￥万融资

22、北京华视诺维医疗科技有限公司完成由久友资本等投资的Pre-A轮￥数千万融资

23、北京启辰生生物科技有限公司完成由阳光融汇资本等投资的Pre-A轮￥数千万融资

24、苏州锐明新药研发有限公司完成由KIP资本等投资的A轮￥数千万融资

25、江苏启灏医疗科技有限公司完成由合肥市产业投促创业投资基金等投资的A轮￥数千万融资

26、北京拉索生物科技有限公司完成由大钲资本等投资的A+轮￥数千万融资

27、浙江霍德生物工程有限公司完成由隆门资本等投资的A+轮￥数千万融资

28、江苏风和医疗科技有限公司完成由天创资本等投资的B轮￥数千万融资

29、清之生物科技（深圳）有限公司完成由青松基金投资的种子轮￥数百万融资

30、北京飞渡医疗器械有限公司完成由晟乾华芯等投资的新一轮融资

5医药科技

1、厦门大学杨朝勇团队开发新的技术，极大提高单细胞测序性能

2、中南大学等多单位合作，胡卓伟发现淋巴瘤新的治疗靶标

3、哈佛医学院Church等团队开发新的方法，可快速组装染色体

4、CRISPR基因编辑人类临床试验，治愈两种遗传性贫血症

5、治疗溃疡性结肠炎，艾伯维JAK抑制剂达到3期临床终点

6、降低出血率83%，血友病B基因疗法首个3期临床试验达到主要临床终点

一、

政策简讯

No.1

12月8日，国家药品集中采购座谈会召开后的第二天，国采四批名单披露。此次国采名单共计90个品规，按照QCE，基本上符合之前业内对过评满三家即自动触发集采的设想。同时，相关品规替代性较强。

No.2

12月3日，国家药监局综合司发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，并公开征求意见。本规范共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。本规范起草的总原则是：以新药管法为依据，全面落实持有人药物警戒主体责任，规范警戒活动并提高质量；以新形势为契机，接轨国际成熟经验和ICH相关要求，促进制药企业国际化发展；以国情为出发点，兼顾制药行业不均衡发展现状，稳步推进药物警戒制度落实。

二、

药企动态

No.1

12月12日，阿斯利康宣布达成收购Alexion的确定性协议。Alexion股东每股将获得60美元现金和2.份阿斯利康美国股票（ADS）。根据阿斯利康的平均ADR参考价格54.14美元，这意味着阿斯利康对Alexion的总出价为亿美元，每股美元。两家公司的董事会都一致批准了此次收购。在收到两家公司的监管许可和股东批准后，收购预计将于年第三季度结束。该公司的主要产品为两款补体抑制剂Soliris和Ultomiris。Soliris（eculizumab）是一种“first-in-class”的抗补体成分5（C5）单克隆抗体。

No.2

12月10日，吉利德宣布以11.5亿欧元现金收购德国一家专注于开发治疗丁肝病毒感染新药的生物技术公司MYRGmbH。

如果后者治疗丁肝的firstinclass新药Hepcludex?(bulevirtide)在美国获得批准，吉利德还将向MYRGmbH额外支付3亿欧元的里程金。

Hepcludex?(bulevirtide)在年7月获得了欧盟的有条件批准，用于治疗伴有代偿性肝病的成人慢性丁肝患者，这是全球首个获批用于治疗丁肝的新药。

No.3

12月8日，京东健康（）正式在香港联交所主板挂牌上市。首日开盘，京东健康即大涨逾30%，到午后涨幅一度超70%，市值超亿港元，暂领先阿里健康（市值约亿港元），远超平安好医生（市值约亿港元）。截至收盘时，京东健康股价为港元,涨幅55.85%,上市首日即高开高走。

No.4

12月7日，上海证券交易所科创板股票审核显示，深圳华大智造科技股份有限公司递交的招股说明书（申报稿）已获受理，中信证券为其保荐机构。本次受理也意味着华大智造拟上市的消息终于尘埃落定。据招股书披露，华大智造的核心业务主要由三部分组成，即基因测序领域、实验室自动化领域，以及含细胞组学解决方案、远程超声机器人、BIT产品在内的新技术领域。-年，其基因测序仪业务收入呈快速增长趋势，年均复合增长率达到46.16%，实验室自动化业务年均复合增长率达到.64%

No.5

12月4日晚，沃森生物公告称公司拟向淄博韵泽、永修观由转让所持有的子公司上海泽润32.60%的股权，转让价为11.41亿元。交易完成后，上海泽润将不再是沃森生物控股子公司。上海泽润研发二价HPV疫苗、九价HPV疫苗多年，其中二价HPV疫苗药品注册申请在6月份获得受理。由于HPV疫苗的稀缺性和市场估值期望较高，沃森生物此举引起投资者争议。12月7日早间，沃森生物发布公告，取消审议上海泽润股权转让及增资议案。早间开盘，沃森生物大跌近18%！截至发稿，沃森生物跌17.54%，报37.65元/股，市值蒸发超亿，跌至.11亿。今年是医药的大年，沃森作为疫苗股，今年至今整体涨幅40.8%。但自8月6日突破95元创出历史新高之后，沃森便开始跌跌不休。沃森的股价较8月的高点，已腰斩。

No.6

12月7日，SELLASLifeSciencesGroup与思路迪医药宣布已签署独家许可协议，将SELLAS的主要晚期临床候选药物galinpepimut-S（GPS）以及处于临床前阶段的下一代七价免疫疗法GPS+在大中华地区的商业化权益授予思路迪医药。SELLAS保留大中华地区以外的GPS和GPS+的独家权利。根据该协议，可能向SELLAS支付的许可费和里程碑付款总额为2.02亿美元，其中不包括未来的特许权使用费。

三、

药品审批

No.1

近日，诺和诺德（NovoNordisk）宣布，美国FDA批准了其利拉鲁肽注射液（liraglutide，英文商品名Saxenda）扩展适用范围，作为低热量饮食和增加运动之外的辅助疗法，治疗体重在60kg以上、BMI在30kg/m2或以上的12-17岁青少年肥胖症患者。

利拉鲁肽治疗青少年肥胖症患者的疗效数据

No.2

近日，安进公司宣布，美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者之前至少接受过一次全身治疗。同时，安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目，有望进一步加快它的审评速度。该公司计划在今年年底之前递交sotorasib的新药申请，突破性疗法认定给予sotorasib获得优先审评和加速批准的资格。

No.3

近日，辉瑞公司宣布，美国FDA接受其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA同时授予这一申请优先审评资格。此前，美国FDA曾授予20vPnC疫苗快速通道资格和突破性疗法认定。

No.4

近日，诺华宣布其siRNA疗法Leqvio（inclisiran）已获得欧盟委员会的批准，用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。这是这款“first-in-class”疗法的全球首批。值得一提的是，在初始注射及第三个月的注射治疗后，患者有望每年仅接受两次治疗，就降低其“坏胆固醇”的水平。

No.5

12月9日，据国药集团最新消息，阿拉伯联合酋长国（简称“阿联酋”）卫生和预防部当日宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。这一决定是应此前国药中国生物提出的申请而做出的回应。

No.6

近日，恒瑞医药的氟唑帕利胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，成为首个国产获批PARP抑制剂。适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

No.7

12月7日，葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获NMPA批准，用于与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。

No.8

近日，协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗burosumab上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获批，用于治疗成人和6个月及以上儿童X连锁显性遗传低磷性佝偻病（XLH）。

No.9

12月7日，辉瑞在中国提交了哌柏西利片的上市申请。这是哌柏西利片剂首次在国内提交的上市申请。哌柏西利，是全球首个上市的CDK4/6抑制剂。年2月首次在美国获批。

No.10

12月7日，恒瑞医药发布公告称近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。NMPA批准SHR滴眼液开展治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

No.11

12月11日，CDE

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