行业双周报0608
行业动态
●奥美医疗拟与云集投资设立合资公司6月11日，奥美医疗发布晚间公告，公司拟与浙江云集优选电子商务有限公司签署投资合伙协议，并共同投资设立合资公司。本次合作中，公司将消费品业务品牌之一“安织爱”交由合资公司运营，合资公司将会以运营“安织爱”品牌为核心，拓展该品牌产品品类。公司另一消费品业务品牌“尚棉纪”仍将由公司独立运营。
●生物技术公司PanaceaBiotec与Refana公司宣布达成合作6月11日，生物技术公司PanaceaBiotec与美国Refana公司达成合作。此次合作旨在为病人带来COVID-19的全病毒灭活疫苗。根据这项合作，生物技术公司Panacea将会负责产品开发和商业性生产，而合资公司将会负责全球范围内的临床开发和监管文件提交。两家公司将在各自所在的地区，开展新疫苗的销售和分销工作。●制药公司AbbVie与Genmab达成合作，共同开发新一代抗体药物6月10日，制药公司AbbVie与Genmab宣布已签署合作协议，共同开发和商业化Genmab公司3款处于早期阶段的新一代双特异性抗体药物，包括epcoritamab（DuoBody?-CD3xCD20），DuoHexaBody?-CD37和DuoBody-CD3x5T4。双方还在开发差异化肿瘤新疗法方面达成早期药物发现合作，主要涉及4个针对实体瘤和血液肿瘤的新一代抗体药物。根据协议，艾伯维将向支付7.5亿美元首付款，后续还将支付总额高达31.5亿美元开发、注册和销售里程金。Genmab负责记录epcoritamab在美国和日本净销售收入，同时将从艾伯维获得基于产品净销售收入的22%~26%分成。●润达医疗宣布与北京纳捷签署战略合作协议6月10日晚间，润达医疗发布公告称与北京纳捷签署《战略合作协议书》，约定双方继续新冠病毒核酸检测试剂盒的生产、销售方面展开进一步深入合作。北京纳捷生产的新冠病毒核酸检测试剂盒产品在获得NMPA注册证及欧盟CE认证并正式上市流通之后，由北京纳捷负责生产，并全权委托本公司在中国及中国以外市场就上述产品进行销售、推广及售后技术支持服务。●京东健康与中国医促会达成战略合作，打造专病专科“国家级互联网医疗中心”6月10日，在“医疗服务模式创新与发展院士论坛暨京东健康耳鼻咽喉智能医疗健康服务中心上线发布会”上，京东健康宣布与中国医疗保健国际交流促进会达成战略合作，韩德民院士获聘“京东健康首席顾问”；“京东健康耳鼻咽喉智能医疗健康服务中心”正式成立，将充分发挥互联网医疗优势，拓展医学人工智能应用场景，连接线下医疗机构，为广大民众提供全新的线上线下一体化医疗健康闭环服务。●制药公司BMS与UbiVac合作癌症疫苗DPV-/抗OX40/抗PD-1三联疗法近日，癌症疫苗开发商UbiVac与百时美施贵宝（BMS）达成一项临床试验合作，评估一种利用自噬技术开发的首创癌症疫苗DPV-联合BMS免疫肿瘤学药物抗OX40疗法BMS-、以及贯续抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）治疗的安全性、耐受性和初步疗效。●天演宣布与田边研究实验室达成战略合作，助力新型抗体偶联药物开发6月10日，生物药企天演药业宣布，与田边三菱制药的子公司美国田边研究实验室（TanabeResearchLaboratoriesU.S.A.,Inc.,TRL）达成战略合作。TRL将利用天演药业自主研发的抗体精准掩蔽技术SAFEbody（安全抗体平台），联合其独有的细胞毒性负载技术，来开发针对实体肿瘤靶点的新一代抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate，ADC）。本次合作的具体财务条款和靶点信息并未披露。●西门子联合Exyte推出智能生物技术设施快速建设综合方案6月10日，西门子与生物制药设施设计和交付的企业Exyte宣布，将集成双方在数字化专业技术和创新设施技术方面的优势，共同为生物制药行业提供端到端解决方案。目前，在中国和欧洲，首批采用西门子技术和ExyCell模块的工厂正在设计中，将被用于细胞和基因治疗以及生物制品的生产。●厦门翔安区人民政府与零氪科技达成合作，打造健康医疗大数据3.0模式6月7日，厦门市生物医药创新发展大会在厦门国际会议中心召开，零氪科技与厦门市翔安区人民政府签署战略合作协议，拟在翔安区落户“零氪科技南中国总部”，双方将依托翔安区的数据生态与零氪科技的大数据技术优势，推动健康医疗大数据项目的落地应用，打造“翔安-零氪”健康医疗大数据产业发展3.0模式。●领星医医院肿瘤中心签署战略合作协议近日，领星医学正医院肿瘤中心签署了战略合作协议，未来将在医教研等领域全方位部署加强双方的合作交流，并共同推动国内相关抗肿瘤疗法临床试验的开展，助力中国的肿瘤精准治疗接轨全球临床应用的最前沿。●泰安市医保局医院签订医保定点协议6月9日，泰安市医保局医院医院医保定点协议，围绕互联网诊疗、药事服务、医疗费用结算、数字系统支撑等方面探索“互联网+医保”创新服务模式，泰安也成为山东省首个由医院签署医保服务协议的地市。●医库云与江西省赣江新区合作，中药AI研发示范基地项目启动近日获悉，医库云与江西省赣江新区合作的中药AI研发示范基地项目目前在中医药科创城正式启动，并发布了中药AI区块链管理系统。该系统集合整个智能分析过程利用区块链不可篡改的分布式账本进行记录，并通过区块链构建完整的中药材全周期溯源云平台，解决企业在种植养殖、采收、产地初加工、仓储、运输、炮制加工、临床选择和使用过程中的信息溯源，解决中药“可信任”难题。●赛诺菲与康宁杰瑞达成战略临床合作，推进KN与泰索帝?联合用药的临床试验6月9日，赛诺菲和康宁杰瑞宣布，两家公司已签署协议达成战略合作：双方将共同针对HER2阳性乳腺癌患者，推进KN与泰索帝?(Docetaxel)联合用药的临床试验。根据协议条款，在达到特定临床里程碑后，赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN的独家许可引进权。●信达生物宣布与罗氏集团达成战略合作，涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体6月9日，信达生物制药宣布与罗氏集团达成研发战略合作，涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。双方的合作将聚焦于研究、临床开发和商业化多个双特异性抗体和细胞治疗产品，这些产品将直接用于血液肿瘤和实体肿瘤治疗。根据合作条款，信达生物将为其使用罗氏技术开发2:1双特异性T细胞抗体和通用型CAR-T平台而支付一定金额的首付款、开发和商业里程碑款以及产品销售提成。信达生物将负责产品的研发、生产和商业化。●众巢医学与WentzMiller达成合作，开拓美国市场6月8日，医学教育服务公司众巢医学宣布已经与WentzMillerGlobalServicesLLC签约，由WentzMiller协助众巢医学在美国传播公司自主制作的在线医学培训和教育课程以及招募医疗专家参与相关课程。●九芝堂与高康资本签署战略合作框架协议近日，九芝堂公告，公司于年6月3日与高康资本签署战略合作框架协议，经双方友好协商，达成战略合作事项，双方在产业投资、资产管理、经营管理等方面建立紧密的合作关系。●医疗科技公司DocDoc与凯泰铭科技公司宣布达成合作6月8日，医疗科技公司DocDoc宣布与凯泰铭科技（KTM）建立合作伙伴关系，从而将业务扩展到中国，为中国保险公司的客户提供医生搜索服务。通过这种合作，与凯泰铭合作的保险公司的客户，将获得来自一支经过专业医学培训的医疗客服团队的服务。该团队将利用DocDoc的AI智能搜索技术（HOPE系统），从诊疗结果、治疗价格和患者体验等维度，为客户匹配最佳医疗资源。●沃森生物二价HPV疫苗上市申请获受理6月15日，沃森生物发布公告称其控股子公司上海泽润生物提交的重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）（二价HPV疫苗）上市申请获得国家药监局受理，受理号为CXSS国和CXSS国（西林瓶和预灌封两个剂型）。据悉，上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。目前，全球已上市销售的HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、默沙东公司的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及我国厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价HPV疫苗。根据GSK和默沙东两家公司的年报，年HPV系列疫苗全球销售额合计约38亿美元。●首个国产曲妥珠单抗生物类似药！三生国健「赛普汀」即将获批6月16日，三生国健2类新药「曲妥珠单抗」在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」，经过三轮补充资料、临床现场核查和生产现场检查，预计即将获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。赫赛汀，通用名为曲妥珠单抗，是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，可与人表皮生长因子受体2蛋白（HER-2）的细胞外结构域结合，使肿瘤细胞增殖分化信号传导下降，抑制肿瘤细胞增殖。目前，曲妥珠单抗已在国内获批多个适应症，包括HER2阳性的转移性乳腺癌，HER2阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗，HER2阳性晚期胃癌以及超适应用药于HER2阳性非小细胞肺癌。作为一款进口药品，赫赛汀是国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，目前还没有同成分、同功效的替代品。该品种为罗氏旗下王牌药品，长期占据了药物销售TOP10的名单，最早于年9月25日获得美国FDA批准上市。自上市以来，销量稳步增长，但是由于专利期的到来，年之后销售额逐渐下滑，年全球销售额近60亿瑞士法郎，同比下降13.5%。曲妥珠单抗于年进口中国，医院销售额为7.37亿元，同比增长12.8%。年赫赛汀纳入医保后，由原本每瓶元降价至元，降价幅度达65%，之后医院出现断货情况。公开数据显示，年，赫赛汀在中国境内的销售额约27亿元。三生制药的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（商品名：赛普汀），年7月获批临床，年4月曾提交上市申请。由于赛普汀当时被纳入《药物临床试验数据自查核查名单》，年5月19日，三生国健主动撤回药品申请。年9月4日，重新提交上市申请获受理，受理号为CXSS，年11月7日，以重大专项为由，纳入优先审评审批。作为靶向药物「赫赛汀」单抗仿制药的赛普汀，从申报上市到获批，用时一年不到，为国内乳腺癌患者带来了福音。该药一旦实现国产替换，市场空间极为巨大。由于在欧盟的专利已于年7月到期，美国专利也将于年6月到期，该品种成为其生物类似药的研发成为热点。Insight数据库显示，目前国内还有13家企业在研，包括迈兰的进口曲妥珠单抗生物类似药已获批临床，SAMSUNGBIOEPSIS的进口类似药处于3期临床。国内企业进展较快的是三生国建和复宏汉霖。其余在研的国产企业中，共有6家企业已经进入III期临床，分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物；此外，万乐药业、齐鲁制药和泰州迈博太科药业处于I期临床。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%～30%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。目前，曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性乳腺癌的一线治疗方案，此外曲妥珠单抗在早期乳腺癌术后辅助治疗上面也获批多个适应症，国内市场潜力巨大。但是从目前的国内的申报情况来看，瓜分市场的潜在竞争者也多，企业还是要做好后期价格战准备。●天士力15亿卖掉批发龙头，贝达2.5亿转让科技公司6月15日，天士力发布公告称，拟不超过14.89亿元出售天士营销，剥离医药商业资产，集中优势资源聚焦医药工业；无独有偶，贝达药业也于6月15日发布公告称，为实现建设资金的快速回笼，加大支持创新药开发业务，拟作价2.51亿元出售贝达医药科技全部股权……近一年来，受国家集采影响，仿制药频现降价潮，新药研发成为了药企新出路。据天士力重大资产出售报告书（草案）资料显示，天士营销是上市公司的控股子公司，主营业务为第三方医药工业企业药品、医疗器械、保健品等产品的分销配送，年天士营销的营业收入为亿元，占上市公司总营收的70.71%，资产总额达91.7亿元，占上市公司总资产的38.20%。天士营销于年8月15日至年1月3日在新三板挂牌，曾被誉为“新三板一哥”，在年全国药品批发主营业务收入排名第20位。天士力表示，通过本次资产出售，集中优势资源聚焦医药工业，继续推进现代中药、生物药和化学药的协同发展，构筑创新医药研发集群。同时，公司通过出售天士营销资产将有效降低资产负债率，改善公司经营性现金流，提高股东投资回报，进一步提升经营质量和运营效率。“接盘侠”重药控股子公司重药股份将以不高于每股9.41元，收购天士营销不低于1.58亿股的股份，股份价款合计不超过14.89亿元，收购完成后天士营销将合并报表。未来，重药股份主营业务将新增5个空白省与直辖市覆盖，在全国药品批发企业排名预计进入前六名以内。6月15日，贝达药业发布关于出售全资子公司股权暨关联交易的公告，拟向宁波凯铭创新科技有限公司出售持有的浙江贝达医药科技有限公司全部股权，交易对价为2.51亿元。贝达药业表示，标的公司的主要项目是海创园孵化基地的建设，现已建设完成，作为以创新药为主的上市公司，公司研发投入资金量大、变现周期长，通过出售标的公司股权，可以实现资金的快速回笼用于支持创新药开发业务，以提升公司的核心竞争力。天士力研发投入超过8亿，3大首仿值得期待，据天士力年报数据显示，年公司研发投入8.10亿元，占公司营业收入比例为4.26%，占医药工业收入比例为13.03%。据米内网数据显示，年至今，天士力共6大产品顺利获批，其中芍麻止痉颗粒成为近五年来唯一获批的儿科中成药新药。芍麻止痉颗粒为公司独家品种，适应症为Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍，具有平抑肝阳，息风止痉，清火豁痰的功效。他达拉非片4类仿制获批并视同过评，截至目前过评企业达6家。医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药泌尿系统药物产品TOP20，他达拉非片排名第六，销售额超过1.3亿元。在第二批国家集采阶段，天士力帝益药业与长春海悦药业中标，天士力拿下了北京、天津等16个城市，预计年将迎来放量。在一致性评价方面，替莫唑胺胶囊、右佐匹克隆片、吲达帕胺片、盐酸苯海索片相继过评，连同他达拉非片，截至目前天士力过评或视同过评的产品有5个。替莫唑胺胶囊是天士力的重磅产品，年在中国公立医疗机构终端销售额破13亿元，目前仅有天士力一家过评；右佐匹克隆片年销售额也过亿，目前过评企业已达3家；吲达帕胺片已有7家企业过评，第二批国家集采时天士力中标拿下天津、广东等6个城市；盐酸苯海索片目前仅有天士力过评。年至今，天士力在审的上市申请涉及5个产品，其中左舒必利片、苯扎贝特缓释片、盐酸美金刚缓释胶囊有望夺下首仿：左舒必利片目前仅有天士力申报仿制并在审；陕西步长高新制药的苯扎贝特缓释片6类仿制于年获批临床后暂无最新消息，也无其他企业的受理号在审；盐酸美金刚缓释胶囊首仿之争相当激烈，目前已有8家药企申报3类仿制，均在审评审批中。此外，注射用替莫唑胺目前仅有恒瑞于年获得生产批文，上市后销售额一路飙涨，目前四川汇宇制药、奥赛康药业、天士力的3类仿制上市申请均在审评审批中，最终谁能跟随恒瑞之后上市，我们拭目以待。舒必利片年的销售额为万元左右，领军企业恩华药业的市场份额超过50%，天士力排在第二位，市场份额在11%左右，该产品目前暂无企业过评，仅有天士力的一致性评价补充申请在审评审批中，拿下首家过评指日可待。●贝达药业研发投入占营收超四成，1类新药恩沙替尼上市在即贝达药业是典型的创新型药企，公司主打产品为年自主研发的1.1类新药埃克替尼，截至年年底，该产品累计销售突破70亿元。一品独大一直令贝达药业的业绩备受压力，尤其是在埃克替尼进入医保以价换量后，公司整体业绩增速放缓。近年来，公司坚持新药研发，通过自主研发和战略合作，逐步充实了公司的研发管线，年公司的研发投入达到6.75亿元，占营业收入比例43.41%，较年同期增长14.33%。1类新药盐酸恩沙替尼胶囊上市在即，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，目前处于CDE审评阶段，已递交发补资料，获批上市进入倒计时。BPI-片是一种新型强效、高选择性的原肌球蛋白受体激酶（TRK）（又名神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK））二代口服小分子抑制剂，可覆盖多种癌种，拟用于携带NTRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。据悉，全球仅有2款TRK抑制剂实现商业化，其中Larotrectinib（拉罗替尼）在美国上市，Entrectinib（恩曲替尼）在美国和日本上市，中国市场上尚未有TRK抑制剂上市。BPI-片是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2（ERK1/2）口服小分子抑制剂，用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗，全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市。BPI-片是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（BET）口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的，获批单药用于恶性血液系统肿瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的临床试验，国内外尚无药物上市。6月15日，贝达药业发布公告称，贝伐珠单抗注射液（MIL60）上市申请获得CDE受理。米内网数据显示，目前国内市场上有罗氏获批进口，齐鲁制药于年12月获批生产，山东绿叶制药、苏州盛迪亚生物医药（恒瑞子公司）、信达生物制药的上市申请正在审评审批中。●7.5亿！两知名药企被出售6月15日，信邦制药发布最新公告，宣布以7.5亿的价格将全资子公司中肽生化有限公司(以下简称“中肽生化”)%股权、康永生物有限公司(以下简称“康永生物”)%股权转让给泰德医药(浙江)有限公司。中肽生化、康永生物主要从事多肽原料药定制化服务和体外诊断试剂销售，业务主要集中在北美地区。年多肽和体外诊断试剂销售收入分别占公司主营业务收入的4.18%和0.76%。受中美贸易摩擦、新冠肺炎疫情等不利因素的影响，公司多肽业务、体外诊断试剂业务均面临了发展瓶颈，康永生物年度和中肽生化年一季度都出现了亏损。信邦制药表示，为了寻求破局需要考虑进一步增加研发投入并在境外投资建厂，大额的资金投入短期内必然会对上市公司整体经营业绩、财务状况造成不利影响。因此，为避免上述不确定性为上市公司持续盈利能力造成风险，优化公司资产结构，更好地配置公司资源，贯彻聚焦医疗服务，公司拟将两家公司转让给泰德医药。本次交易完成后，中肽生化及康永生物不再是公司子公司，不再纳入公司合并报表范围，将对公司聚焦主业、盘活资产、增强现金流、降低运营成本产生积极影响。公开资料显示，贵州信邦制药股份有限公司是一家从事医疗服务、医药流通、医药工业等业务的全产业链企业。公司成立于年，注册资本为16.67亿元，总资产.54亿元，直接和间接控股下属企业50余家，集团拥有近名员工。公司的医药工业板块涵盖多类业务，检测是板块的亮点。生物医药方面，中肽生化连续四次零缺陷通过美国FDA和欧盟现场审核，产品远销全球各大洲。具有全球领先的多肽创新技术，是国际10强制药企业和世界一流科研机构长期稳定的多肽合作伙伴。值得注意的是，年末，信邦制药斥资20亿收购中肽生化，意在填补该公司生物制药领域的空白。根据收购方案，中肽生化的资产评估值达到20亿元，增资率达到.27%。在这20亿元中，信邦制药以现金支付2亿元。中肽生化主要业务为客户定制多肽和药物多肽以及体外诊断试剂三个系列，该公司几乎所有业务都在国外，这也埋下了其日后被脱手的原因。当时，中肽生化预测未来三年的净利润分别为万元、1.06亿元和1.38亿元。此次从20亿到7亿，信邦制药的此次收购可以用“甩卖”来形容——急于出手或与公司自身的业绩表现有关。自年上市以来，信邦制药实现了较快的业绩增长，但唯一例外出现在了年，当年公司出现了大幅亏损，总额达12.9亿元；主要因为中肽生化受到中美贸易摩擦和市场竞争加剧等因素的的影响，业绩未能达到预期，出现商誉减值。数据表现得最为直观：年至年扣非后净利润的增速分别为.68%、22.71%、17.82%、60.45%、-.92%和.79%。事实上，虽然信邦制药主要分为医疗服务、医药流通以及医药工业三大板块，但所占比重并不均衡：年年报显示，公司有57.73%的收入来自医药流通，有29.2%的收入来自医疗服务，有12.54%的收入来自医药制造。其中，制药业务涵盖中药种植，中药饮片及中成药生产与销售，多肽药物及诊断试剂研发、生产与销售等诸多领域，形成了闭合产业链。中药方面，公司拥有17个国家基药目录品种，其中包括公司的主打品种：益心舒胶囊、脉血康胶囊、维血宁颗粒、银杏叶片、六味安消胶囊、贞芪扶正胶囊等。拥有24个国家医保目录品种，其中关节克痹丸为独家品种。中药饮片方面，其生产原药材已经实现了产地基地化，药材的产地可追溯，品种基源明确，保障了药材和饮片质量的安全性和稳定性，医院建立多层次的合作关系。原先公司意在通过收购中肽生化，瞄准生物制药和体外试剂的蛋糕，作为其未来的利润增长点，但又因为多种原因将其出售。虽然医药流通在公司收入中的占比最高，但毛利率仅为16.92亿元。随着医药流通行业的增长放缓，且受医改影响较大，信邦制药也在寻找新的利润点。曾有研究机构认为，在医改政策的背景下，求新求变是医药公司的重要适应方式，公司较高的研发投入为其打造技术护城河奠定基础，为公司未来创造新的盈利点。●中国生物新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲：中和抗体阳转率%6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达%。此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点转载请注明：http://www.masshuanghu.com/lcbx/4564.html
