2016年美国FDA批准新药上市情况简析
过去的15年，世界新药市场上每年有40%以上的新药在美国首次批准上市。年以来，这一数字更是接近或超过了60%。因此，每年美国FDA批准的新药就成了世界新药研发的风向标，受到广泛瞩目。本文根据美国FDA官方网站上发布的信息和统计数据，并查阅相关参考文献，将年度美国FDA新药批准情况进行简要的分析和阐述。
新药研发热度不减新药研发依旧活跃
年度，FDA收到了36件新药申请。虽然相较于过去2年，这一数量有所减少，但在过去的10年中，FDA年平均收到新药申请数量为35件。因此，从这一角度来看，年的新药申请数量仍处于平均水平。
但是从另一组数据，FDA官方公布的IND（InvestigationalNewDrug）数量上可以看出在美国新药研发仍然非常活跃。从年7月—年6月，FDA总共批准了件IND，其中件为化学药物的INDs，件为生物制品INDs。这一数量基本与/年同期的件持平。
新药批准数量创新低
虽然FDA收到的新药申请数量并未显现出明显的下滑，但是年，FDA批准新药数量却是接近了过去10年以来的新低。年，FDA下属的CDER（CenterforDrugEvaluationandResaerch）批准了22种新药。这一数值不仅远低于年的41种和年的45种新药，也仅仅略高于过去10年的最低值（年的18种批准上市新药）。而FDA官方对于今年的审批数量的大幅度减少给出的官方解释是：?有5个截止批准期在年的新药在年提前给予了放行。?相对于前几年减少的申请数量从某种程度上影响了最终的新药获批量。?相较于前几年，今年FDA给了更多的完全回应函（鍖椾含鐪嬬櫧鐧滈鍝噷鍖婚櫌鐤楁晥鏈�濂?鍖椾含涓鍖婚櫌鐢佃瘽
转载请注明：http://www.masshuanghu.com/jbjc/387.html
