Auven干眼病治疗新药IIbIII期研
Auven公司年11月发布其干眼病治疗新药Seciera的临床IIb/III积极实验数据显示这一新药与安慰剂相比具有显著的安全性、舒适性和耐受性。Seciera作为Restasis一种的改良新剂型，在丽丝胺绿结膜染色评分评价中达到了其首要终点，未能达到以全球症状评分为指标的终点；然而，该药物在滤纸实验这一次要终点中的闪亮表现促使其投资者启动临床三期进一步研究。目前相关实验数据已经被提交至美国眼科学会。
该新药的临床试验在美国境内28家研究中心进行，对名患者采用随机、双盲、剂量范围研究。数据结果显示：与安慰剂组相比，浓度为0.05%和0.09%的剂量组在第12周丽丝胺绿结膜染色中的协同主要疗效指标具有统计学优越性，并且在总体和次级泪液分泌和角膜荧光素染色方面更具优越性；而0.09%的Seciera剂量组在几个标志物测量结果中表现得比0.05%的剂量组效果更好，其研究受体表现出更好的耐受性，并且在泪液分泌的应答分析上更备优势。
Seciera是目前第一个能显著改善干眼患者泪液分泌和眼部表面炎症两项指标的药物，它对于早发性干眼现象的疗效尤其积极，且较Restasis起效更快。根据美国FDA的要求，该公司需要追加一次用以验证相对于安慰剂组Seciera具有的显著性的3期临床试验及一项长期安全性研究，预计将于今年完成。如果三期试验顺利，相关申请可能有望快速被通过，那么该药的申请上市步伐可能加快。
时间是影响该公司与Allergan和Shire的竞争胜负的关键。Shire开发的lifitegrast虽然不久前受挫，一度被FDA驳回并要求补充更多的临床数据，但近期Shire公司的一项补充研究取得了积极的临床试验结果。如果Seciera能够顺利完成临床试验，Auven公司计划寻找合适的买家出售这一药物。
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